Quality & Regulatory Affairs Manager/in (m/w/d) Full Time

Ab sofort suchen wir für unseren Standort 1100 Wien eine/n Quality & Regulatory Affairs Manager/in mit Hands-on-Mentalität für den Aufbau des QMS nach ISO 13485.

Ihre Aufgaben bei Lithoz:

·         Gemeinsam mit einem Team werden Sie das Qualitätsmanagement nach ISO 13485 aufbauen und weiterentwickeln.

·         Sie werden unsere Prozesslandschaft aufbauen und weiterentwickeln.

·         Sie erstellen Auditplänen inkl. deren Dokumentation.

·         Die „Inspection Readiness“ wird von Ihnen sichergestellt.

·         Sie bereiten interne und externe Audits vor, leiten und führen sie durch.

·         Sie fungieren als Vertreter/in des Unternehmens bei externen Zertifizierungen und arbeiten eng mit externen Auditoren, benannten Stellen und Behörden zusammen.

·         Sie geben Arbeits-, Verfahrens- und Prozessanweisungen frei.

·         Die Erstellung und das Design von Qualitätsmanagement-Dokumenten sind ein wichtiger Teil Ihrer Tätigkeit.

·         Sie begleiten die Produktentwicklung von Medizinprodukten (Klasse IIA).

·         In unserem Unternehmen werden Sie Vermittler von QM-Wissen/-Methoden sein und somit Bewusstsein für das Thema Qualitätsmanagement schaffen.

·         Sie erstellen Chargen- und Produktfreigaben.

·         Produktbezogene Abweichungen werden von Ihnen auf regulatorische Vollständigkeit/Richtigkeit überprüft und Sie treffen die Verwendungsentscheidung für Produkte.

Ihre Qualifikation:

·         Sie verfügen über eine abgeschlossene Berufsausbildung (HTL, FH, Universität oder vergleichbar).

·         Sie können auf mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement von Medizinprodukten zurückblicken.

·         Sie haben Erfahrung mit der MDR (Medical Device Regulation) nach ISO 13485 und ISO 14971.

·         Im Optimalfall haben Sie Kenntnisse im internationalen regulatorischen Bereich für Medizinprodukte, insb. für den US-Markt (510(k) Einreichung).

·         Sie sind bestens geschult in MS-Office (Excel, Word, PowerPoint).

·         Ihre Deutsch- (C1) und Englischkenntnisse (B1) in Wort und Schrift sind sehr gut.

·         Sie bringen Kenntnisse über Produktions- und Reinraumtechnik mit.

Was zeichnet Sie aus?

·         Der Aufbau von Neuem macht Ihnen Freude.

·         Sie verfügen über ein hohes Maß an Qualitätsbewusstsein.

·         Sie haben ein hohes Verantwortungsbewusstsein und arbeiten strukturiert wie auch eigenverantwortlich.

·         Sie zeigen eine schnelle Auffassungsgabe und behalten in jeglichen Situationen den Blick fürs Wesentliche.

·         Die Kommunikation mit anderen liegt Ihnen am Herzen.

·         Sie besitzen eine Gabe für Organisation, leben nach der Hands-on-Mentalität und meistern stressige Situationen souverän.

·         Durchsetzungsvermögen und Entscheidungsfähigkeit macht Ihren Charakter aus.

·         Auf Herausforderungen eines wachsenden Unternehmens reagieren Sie flexibel und mit Interesse.

·         Sie sind kunden- und serviceorientiert.

·         Eine fachliche wie auch persönliche Fortbildung ist für Sie ein wichtiger Bestandteil Ihrer Arbeit.

·         Sie bringen Interesse an Medizin und Medizinprodukten mit.

Was wir Ihnen anbieten:

·         Einen abwechslungsreichen Aufgabenbereich, der je nach Qualifikation weitere Tätigkeitsfelder umfassen kann.

·         Eine langfristig angelegte und interessante Tätigkeit in einem international agierenden Unternehmen, das High-End-Technologie entwickelt und vertreibt.

·         Selbstständiges und eigenverantwortliches Arbeiten mit Raum für eigene Ideen und der Möglichkeit, sich stetig weiterzuentwickeln.

·         Ein engagiertes Team, das großen Wert auf Kollegialität legt und familiäre Atmosphäre bietet.

·         Eine werteorientierte Unternehmenskultur sowie flache Organisationsstrukturen.

·         Firmenevents

·         Gemeinsame Teilnahme an Sportveranstaltungen, Inhouse Yoga

·         Benefits wie frisches Obst & Gemüse

Das monatliche Mindestbruttogehalt liegt bei EUR 4.000.- für 38,5 Wochenstunden. Bei entsprechender Erfahrung und Qualifikation ist eine angemessene Überzahlung selbstverständlich.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann freuen wir uns auf die Zusendung Ihrer aussagekräftigen Bewerbung mit Angabe Ihrer Einkommensvorstellung sowie des möglichen Eintrittstermins an jbruckner@lithoz.com. Gerne steht Ihnen Frau Julia Bruckner vorab telefonisch (0660/ 2053247) für Fragen zur Verfügung.

Wir freuen uns auf Sie!